良好生产规范(GMP)审核和培训

在为时已晚之前评估您的外国供应商的GMP符合性

良好生产规范(GMP)是一个监管框架,可确保始终按照符合其预期用途和产品规格的质量标准生产食品,药品,医疗和化妆品。

进口商必须定期审核其外国供应商的质量管理体系,以验证是否符合GMP要求。没有保证符合GMP规定,您的进口业务将面临产品安全问题,产品召回甚至受到监管机构刑事起诉的风险。

GMP预审核以评估GMP合规性

AQF的GMP预审核也称为“模拟审核”,它模仿了欧盟和美国FDA的检查协议,可帮助您和您的供应商为正式的GMP审核做准备。 AQF可以对以下产品类型的供应商执行GMP审核:符合GMP

  • 食品和饮料产品
  • 医药品
  • 医疗设备
  • 化妆品
  • 食品接触产品

我们的审核通常持续一到两天,包括:

  • 全面的设备演练和制造观察 所有相关系统,包括质量管理体系,组织和人员,设施和设备,卫生,生产和过程控制,仓储和分销,包装和标签以及实验室控制
  • 文件审查和验证,包括生产记录,内部检查报告,程序,培训计划和证书
  • 管理人员和技术人员访谈在审核之前,之中和之后讨论期望和结果

审核完成后,您会收到一份详细的报告,其中包括:

  • GMP审核清单 概述了每个GMP要求和我们的审计员的现场调查结果
  • 明确的审核结果 根据定量合规评估表明供应商是否通过了GMP审核
  • 相关文件和设施的照片

符合GMP制定GMP纠正和预防措施计划

许多工厂没有合格的管理人员,他们缺乏实施,维护和监视符合GMP的质量管理体系所需的纪律和背景。

在中国,大多数工厂并不熟悉买方目标市场的特定GMP规定。当地法律或监管机构也不要求工厂对国际要求负责。

作为进口商,您有责任对您的外国供应商进行GMP法规教育。 但是,如果没有专职团队在现场,则很难在供应商的工厂内推动变革。

我们的GMP审核员可以协助您 制定纠正和预防措施(CAPA)计划以解决违反GMP的问题。制定了CAPA计划后,我们将根据需要重新审核您的供应商,以评估其改进的实施和效果。

国际GMP专业知识和本地知识

不要选择缺乏GMP法规专业知识并且无法全面评估供应商的FDA检查准备程度的第三方审核提供商。

AQF将国际GMP专业知识与广泛的本地知识相结合,以帮助您和您的外国供应商为正式的FDA检查做好准备。

如果您准备与我们讨论验证外国供应商的GMP符合性, 请点击下面的按钮,或填写右侧的表格,立即与我们联系。

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